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  《外科器械非切开铰接器械通用要求和实验办法》等6项关于医疗器械的国家规范将于2023年11月1日开端施行。

  该系列规范中,《外科器械 非切开铰接器械通用要求和实验办法》由TC94(全国外科器械规范化技能委员会)归口,《医疗器械 质量办理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 危险办理对医疗器械的运用》由TC221(全国医疗器械质量办理和通用要求规范化技能委员会)归口 ,《牙科学 技工室用刃具 第3部分:铣床用硬质合金刃具》和《牙科学 技工室用刃具 第4部分:技工室用微型硬质合金刃具》由TC99(全国口腔资料和器械设备规范化技能委员会)归口,《锐器损伤维护 要求与实验办法 一次性运用皮下注射针、介入导管扶引针和血样收集针的锐器损伤维护设备》由TC95(全国医用注射器(针)规范化技能委员会)归口,该六项规范的主管部门均为国家药监办理局。

  北京国医械华光认证有限公司 、我国食品药品检定研究院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、东软医疗体系股份有限公司 、北京万东医疗科技股份有限公司 、上海微创医疗器械(集团)有限公司 、康泰医学体系(秦皇岛)股份有限公司 、我国规范化研究院 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、我国医疗器械有限公司

  北京国医械华光认证有限公司 、我国食品药品检定研究院 、东软医疗体系股份有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、上海微创医疗器械(集团)有限公司 、上海联影医疗科技股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、康泰医学体系(秦皇岛)股份有限公司 、航卫通用电气医疗体系有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、乐普(北京)医疗器械股份有限公司

  广东省医疗器械质量监督查验所 、浙江新亚医疗科技股份有限公司 、广东福肯科技工业有限公司 、宁波信远齿科器械有限公司 、广州熙福医疗器件有限公司

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  锐器损伤维护 要求与实验办法 一次性运用皮下注射针、介入导管扶引针和血样收集针的锐器损伤维护装置

  上海市医疗器械查验研究院 、浙江康德莱医疗器械股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、河南驼人医疗器械集团有限公司 、碧迪医疗器械(上海)有限公司 、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司